ISO 13485
Система менеджмента качества для изделий медицинского назначения

Требования

Что такое ISO 13485?

ISO 13485 - это наиболее широко используемый международный стандарт управления качеством в отрасли медицинских изделий. Он является эффективным решением для удовлетворения комплексных требований к СМК. Принятие стандарта ISO 13485 обеспечивает производителям практическую основу для выполнения Директива по медицинскому оборудованию (MDD), регламента по медицинскому оборудованию (MDR) и других нормативных актов, а также демонстрирует приверженность безопасности и качеству медицинских изделий.

Требования к Системе Менеджмента Качества для изделий медицинского назначения

  • понимать их внешние и внутренние проблемы и заинтересованные стороны
  • иметь Политику качества, описывающую обязательства высшего руководства - обычно одностраничный документ, декларирующий приверженность качеству
  • учитывать риски и возможности в рамках всего бизнеса
  • разработать Руководство по качеству или управлению - документируя столько или меньше, сколько вы хотите, но, как правило, кратко рассматривая разделы ISO 13485
  • разработать процедуры или рабочие инструкции - рецепты ведения бизнеса; столько или меньше, сколько вам нужно; в идеале это краткие инструкции для сотрудников, которым они должны следовать
  • разрабатывать и контролировать цели в области качества
  • убедиться, что персонал компетентен и понимает систему менеджмента качества
  • обеспечить четкое понимание и соблюдение требований клиентов
  • под контролем разрабатывать новые продукты и услуги
  • контролировать любые аутсорсинговые работы и закупку материалов
  • контролировать работу, чтобы конечный продукт или услуга соответствовали плану
  • контролировать производительность и удовлетворенность клиентов
  • учитывать и контролировать выполнение требований специфичных для изделий мед. назначения
  • контролировать несоответствия и несоответствующую продукцию
  • принимать меры по устранению значительных или повторяющихся несоответствий
  • проводить внутренние аудиты системы менеджмента качества
  • гарантировать, что высшее руководство стратегически проанализирует систему менеджмента качества.

Требования к документации:
  • Политика качества
  • Процедуры или рабочие инструкции
  • Формы
  • План повышения качества (мониторинг целей и задач в области качества)
  • Регистры - для несоответствий и корректирующих действий.
  • Дополнительные требования специфики стандарта (для изделий мед.назначения)

Преимущества системы менеджмента качества:
  • повышенная эффективность
  • снижение затрат
  • повышение удовлетворенности клиентов и повторный бизнес
  • повышение морального духа и мотивации персонала
  • расширенный профиль компании
  • уверенность в том, что бизнес будет работать так, как задумано
  • способность позволить сотрудникам продолжать работу без непосредственного надзора
  • соблюдение требований клиента, предквалификационных или нормативных требований
  • легко интегрируется с другими системами управления.

Процесс сертификации TQCSI:
  • свяжитесь с вашим офисом TQCSI и запросите расценки или подайте заявку онлайн - TQCSI необходимо знать, чем занимается ваш бизнес и сколько сотрудников (эквивалент полной занятости)
  • чтобы избежать задержек, не ждите, пока ваша система менеджмента качества будет полностью внедрена.

Бесплатный вебинар ISO 13485
Система менеджмента качества для изделий медицинского назначения

Ниже вы можете посмотреть запись вебинара для лучшего ознакомления со стандартом.


Мы - TQCSI Kazakhstan, единственный международный орган по сертификации, который проводит бесплатные вебинары, цель которых повышение осведомленности и понимания международных стандартов ISO.

Скачать форму заявки на Сертификацию
Made on
Tilda