ISO 13485
Система менеджмента качества для изделий медицинского назначения

Требования

Что такое ISO 13485?

ISO 13485 - это наиболее широко используемый международный стандарт управления качеством в отрасли медицинских изделий. Он является эффективным решением для удовлетворения комплексных требований к СМК. Принятие стандарта ISO 13485 обеспечивает производителям практическую основу для выполнения Директива по медицинскому оборудованию (MDD), регламента по медицинскому оборудованию (MDR) и других нормативных актов, а также демонстрирует приверженность безопасности и качеству медицинских изделий.

Требования к Системе Менеджмента Качества для изделий медицинского назначения

  • понимать их внешние и внутренние проблемы и заинтересованные стороны
  • иметь Политику качества, описывающую обязательства высшего руководства - обычно одностраничный документ, декларирующий приверженность качеству
  • учитывать риски и возможности в рамках всего бизнеса
  • разработать Руководство по качеству или управлению - документируя столько или меньше, сколько вы хотите, но, как правило, кратко рассматривая разделы ISO 13485
  • разработать процедуры или рабочие инструкции - рецепты ведения бизнеса; столько или меньше, сколько вам нужно; в идеале это краткие инструкции для сотрудников, которым они должны следовать
  • разрабатывать и контролировать цели в области качества
  • убедиться, что персонал компетентен и понимает систему менеджмента качества
  • обеспечить четкое понимание и соблюдение требований клиентов
  • под контролем разрабатывать новые продукты и услуги
  • контролировать любые аутсорсинговые работы и закупку материалов
  • контролировать работу, чтобы конечный продукт или услуга соответствовали плану
  • контролировать производительность и удовлетворенность клиентов
  • учитывать и контролировать выполнение требований специфичных для изделий мед. назначения
  • контролировать несоответствия и несоответствующую продукцию
  • принимать меры по устранению значительных или повторяющихся несоответствий
  • проводить внутренние аудиты системы менеджмента качества
  • гарантировать, что высшее руководство стратегически проанализирует систему менеджмента качества.

Требования к документации:
  • Политика качества
  • Процедуры или рабочие инструкции
  • Формы
  • План повышения качества (мониторинг целей и задач в области качества)
  • Регистры - для несоответствий и корректирующих действий.
  • Дополнительные требования специфики стандарта (для изделий мед.назначения)

Преимущества системы менеджмента качества:
  • повышенная эффективность
  • снижение затрат
  • повышение удовлетворенности клиентов и повторный бизнес
  • повышение морального духа и мотивации персонала
  • расширенный профиль компании
  • уверенность в том, что бизнес будет работать так, как задумано
  • способность позволить сотрудникам продолжать работу без непосредственного надзора
  • соблюдение требований клиента, предквалификационных или нормативных требований
  • легко интегрируется с другими системами управления.

Процесс сертификации TQCSI:
  • свяжитесь с вашим офисом TQCSI и запросите расценки или подайте заявку онлайн - TQCSI необходимо знать, чем занимается ваш бизнес и сколько сотрудников (эквивалент полной занятости)
  • чтобы избежать задержек, не ждите, пока ваша система менеджмента качества будет полностью внедрена.

Знак сертификации Систем Менеджмента Качества:


Made on
Tilda