TQCSI (Kazakhstan) - Центральная Азия и Каспийский регион
ISO СЕРТИФИКАЦИЯ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА
ISO СЕРТИФИКАЦИЯ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА
"Привнося ценность вашему бизнесу"
Будь в курсе новостей!
Подпишись на рассылку и получай персональные скидки!
ISO 13485
Система менеджмента качества для изделий медицинского назначения
Требования
Что такое ISO 13485?
ISO 13485 - это наиболее широко используемый международный стандарт управления качеством в отрасли медицинских изделий. Он является эффективным решением для удовлетворения комплексных требований к СМК. Принятие стандарта ISO 13485 обеспечивает производителям практическую основу для выполнения Директива по медицинскому оборудованию (MDD), регламента по медицинскому оборудованию (MDR) и других нормативных актов, а также демонстрирует приверженность безопасности и качеству медицинских изделий.
Требования к Системе Менеджмента Качества для изделий медицинского назначения
- понимать их внешние и внутренние проблемы и заинтересованные стороны
- иметь Политику качества, описывающую обязательства высшего руководства - обычно одностраничный документ, декларирующий приверженность качеству
- учитывать риски и возможности в рамках всего бизнеса
- разработать Руководство по качеству или управлению - документируя столько или меньше, сколько вы хотите, но, как правило, кратко рассматривая разделы ISO 13485
- разработать процедуры или рабочие инструкции - рецепты ведения бизнеса; столько или меньше, сколько вам нужно; в идеале это краткие инструкции для сотрудников, которым они должны следовать
- разрабатывать и контролировать цели в области качества
- убедиться, что персонал компетентен и понимает систему менеджмента качества
- обеспечить четкое понимание и соблюдение требований клиентов
- под контролем разрабатывать новые продукты и услуги
- контролировать любые аутсорсинговые работы и закупку материалов
- контролировать работу, чтобы конечный продукт или услуга соответствовали плану
- контролировать производительность и удовлетворенность клиентов
- учитывать и контролировать выполнение требований специфичных для изделий мед. назначения
- контролировать несоответствия и несоответствующую продукцию
- принимать меры по устранению значительных или повторяющихся несоответствий
- проводить внутренние аудиты системы менеджмента качества
- гарантировать, что высшее руководство стратегически проанализирует систему менеджмента качества.
Требования к документации:
- Политика качества
- Процедуры или рабочие инструкции
- Формы
- План повышения качества (мониторинг целей и задач в области качества)
- Регистры - для несоответствий и корректирующих действий.
- Дополнительные требования специфики стандарта (для изделий мед.назначения)
Преимущества системы менеджмента качества:
- повышенная эффективность
- снижение затрат
- повышение удовлетворенности клиентов и повторный бизнес
- повышение морального духа и мотивации персонала
- расширенный профиль компании
- уверенность в том, что бизнес будет работать так, как задумано
- способность позволить сотрудникам продолжать работу без непосредственного надзора
- соблюдение требований клиента, предквалификационных или нормативных требований
- легко интегрируется с другими системами управления.
Процесс сертификации TQCSI:
- свяжитесь с вашим офисом TQCSI и запросите расценки или подайте заявку онлайн - TQCSI необходимо знать, чем занимается ваш бизнес и сколько сотрудников (эквивалент полной занятости)
- чтобы избежать задержек, не ждите, пока ваша система менеджмента качества будет полностью внедрена.
